Tıbbi Cihaz İthalatında TİTCK Onayı Süreci: Kapsamlı Rehber

Türkiye'de tıbbi cihaz ithalatı, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen sıkı mevzuat çerçevesinde yürütülmektedir. TİTCK onayı, hastaların güvenliğini sağlamak ve tıbbi cihazların uluslararası kalite standartlarına uygunluğunu garanti altına almak amacıyla zorunlu tutulmaktadır. Bu rehberde, tıbbi cihaz ithalatında TİTCK onay sürecinin tüm aşamalarını, gerekli belgeleri, dikkat edilmesi gereken noktaları ve sık karşılaşılan sorunların çözümlerini detaylı olarak inceleyeceğiz.

• TİTCK Nedir ve Tıbbi Cihaz İthalatındaki Rolü
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)
• TİTCK İthalat İzni Başvuru Süreci
• Gerekli Belgeler ve Uygunluk Değerlendirmesi
• CE Uygunluk İşareti ve AB Mevzuatı Uyumu
• Klinik Değerlendirme ve Performans Testleri
• Post-Market Gözetim ve advers Olay Bildirimi
• Süreç Süreleri ve Maliyet Analizi
• Sık Karşılaşılan Sorunlar ve Çözümleri
• Sıkça Sorulan Sorular

TİTCK Nedir ve Tıbbi Cihaz İthalatındaki Rolü

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 2012 yılında kurulan ve Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak faaliyet gösteren, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürünler ve geleneksel/bitkisel tıbbi ürünlerin düzenlenmesinden sorumlu olan resmi kurumdur. TİTCK, tıbbi cihazların Türkiye pazarına girişini denetleyerek halk sağlığının korunmasını sağlar.

TİTCK'nin tıbbi cihaz ithalatındaki temel görevleri arasında şunlar yer almaktadır:

• İthalat izni verme: Türkiye'ye ithal edilecek tıbbi cihazların güvenlik ve performans kriterlerini değerlendirme
• Uygunluk değerlendirmesi: Üreticinin veya ithalatçının sunmuş olduğu teknik dosyayı inceleme ve onaylama
• Piyasa gözetimi: Piyasada bulunan tıbbi cihazların güvenliğini sürekli izleme
• Advers olay takibi: Tıbbi cihaz kaynaklı olumsuz olayların kayıt altına alınması ve değerlendirilmesi
• Mevzuat oluşturma: Avrupa Birliği tıbbi cihaz yönetmelikleriyle uyumlu ulusal mevzuatın hazırlanması

Tıbbi cihaz ithalat sürecinizle ilgili detaylı bilgi için İthalat Talepleri ana sayfamızı ve Ürün Bazında İthalat Talepleri sayfalarımızı inceleyebilirsiniz. Ayrıca Tıbbi Cihaz İthalatı detay sayfamıza da göz atmanızı öneririz.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)

TİTCK, tıbbi cihazları hastaya oluşturdukları potansiyel risk düzeyine göre dört sınıfa ayırır. Bu sınıflandırma, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ile uyumlu olarak yapılmaktadır. Sınıflandırma, cihazın kullanım amacı, vücutla temas süresi ve invazivlik düzeyi gibi kriterlere dayanır.

Sınıf I Tıbbi Cihazlar (Düşük Risk)

Sınıf I cihazlar, hastaya en düşük riski oluşturan ürünlerdir. Bu grupta yer alan cihazlar için uygunluk beyanı yeterli olabilir; ancak sterildir, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir ise, onaylanmış kuruluş müdahalesi gerekebilir. Örnekler arasında rektal termometreler, basit bandajlar, cerrahi eldivenler ve tekerlekli sandalyeler bulunmaktadır.

Sınıf IIa Tıbbi Cihazlar (Orta Düşük Risk)

Sınıf IIa cihazlar, kısa süreli vücut teması olan veya yüzeysel cerrahi müdahalelerde kullanılan ürünlerdir. Bu cihazlar için uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kuruluş tarafından yapılmalıdır. Örnekler arasında hipodermik iğneler, oksimetreler, infüzyon setleri ve cerrahi sütürler yer almaktadır.

Sınıf IIb Tıbbi Cihazlar (Orta Yüksek Risk)

Sınıf IIb cihazlar, uzun süreli implantasyon veya kritik fonksiyonlar için kullanılan ürünlerdir. Onaylanmış kuruluş denetimi zorunludur. Örnekler arasında kalp pilleri, ventilatörler, yoğun bakım monitörleri ve implant ortopedik cihazlar bulunmaktadır.

Sınıf III Tıbbi Cihazlar (Yüksek Risk)

Sınıf III cihazlar, yaşamı destekleyen veya kalıcı olarak yerleştirilen en kritik tıbbi cihazlardır. Sınıf III cihazlar için en sıkı uygunluk değerlendirme prosedürleri uygulanır. Örnekler arasında yapay kalp kapakçıkları, beyin uyarıcı cihazlar, koroner stentler ve derin beyin stimülatörleri sayılabilir.

TİTCK İthalat İzni Başvuru Süreci

TİTCK'tan tıbbi cihaz ithalat izni almak için izlenen adımlar aşağıda sıralanmıştır:

• Adım 1 - Ürün Sınıflandırması: İthal edilecek tıbbi cihazın risk sınıfının belirlenmesi. Bu aşamada MDCG 2021-11 kılavuz dokümanı referans olarak kullanılır.
• Adım 2 - Teknik Dosya Hazırlığı: Üretici veya yetkili temsilci tarafından teknik dosyanın hazırlanması. Dosyada ürün tanımı, tasarım dosyası, risk analizi, klinik değerlendirme raporu ve etiket bilgileri yer alır.
• Adım 3 - Uygunluk Değerlendirme Modülü Seçimi: Cihazın risk sınıfına göre uygun değerlendirme modülünün (Modül A, B, C, D, E, H veya bunların kombinasyonları) belirlenmesi.
• Adım 4 - Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) İşlemleri: Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için onaylanmış kuruluş denetiminden geçirilmesi. TÜRKAK tarafından akredite kuruluşlar tercih edilmelidir.
• Adım 5 - TİTCK Başvurusu: E-İthalat sistemi veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden çevrimiçi başvuru yapılması. Başvuruda UEBTS numarası, teknik dosya ve uygunluk belgesi sunulur.
• Adım 6 - Değerlendirme ve İzin: TİTCK tarafından başvurunun incelenmesi, eksiklik varsa tamamlanması talep edilmesi ve uygun bulunması halinde ithalat izninin verilmesi.

Gerekli Belgeler ve Uygunluk Değerlendirmesi

Tıbbi cihaz ithalatında TİTCK başvurusu için hazırlanması gereken temel belgeler şunlardır:

• Ürün Etiket ve Kullanım Kılavuzu: Türkçe olarak hazırlanmış, kullanıcıya cihazın güvenli kullanımını açıklayan dokümanlar
• CE Uygunluk Beyanı: AB uyumlu üretici tarafından verilen uygunluk beyanname
• Uygunluk Değerlendirme Raporu: Onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen teknik değerlendirme raporu
• Klinik Değerlendirme Raporu: Literatür taraması veya klinik çalışma verilerine dayanan rapor
• Risk Yönetim Dosyası: ISO 14971 standardına uygun olarak hazırlanan risk analizi dosyası
• Üretim Kalite Sistemi Sertifikası: ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi sertifikası
• Gümrük Beyannamesi ve Fatura: İthalat işlemleri için temel ticari belgeler
• Biyouyumluluk Raporu: Vücutla temas eden cihazlar için ISO 10993 standardına uygun biyouyumluluk test raporu

CE Uygunluk İşareti ve AB Mevzuatı Uyumu

Türkiye-AB Gümrük Birliği kapsamında, Türkiye'ye ithal edilen tıbbi cihazların CE uygunluk işareti taşıması zorunludur. CE işareti, ürünün AB'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygun olduğunu gösterir. Eski MDD (93/42/EEC) yönetmeliğinden yeni MDR (2017/745) yönetmeliğine geçiş süreci 2027 yılına kadar devam etmektedir.

MDR yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz üreticilerinin yerine getirmesi gereken başlıca yükümlülükler arasında şunlar yer almaktadır:

• Kapsamlı klinik değerlendirme yapılması ve klinik kanıt gereksinimlerinin karşılanması
• Benzersiz cihaz tanımlayıcısı (UDI) sisteminin uygulanması
• Ürün güvenlik ve performans özetinin (SSP) hazırlanması
• Post-market klinik takip planının (PMCF) yürütülmesi
• EUDAMED veritabanına kayıt yapılması

Klinik Değerlendirme ve Performans Testleri

Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi, MEDDEV 2.7/1 revizyon 4 kılavuzuna ve MDR Madde 61 hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir. Klinik değerlendirme sürecinde, mevcut literatürün sistematik olarak tarandığı, klinik verilerin analiz edildiği ve ürünün güvenlik ve performansının kanıtlandığı rapor hazırlanır. Klinik değerlendirme raporu en az yılda bir güncellenmelidir.

Performans testleri, cihazın tasarım özelliklerinin ve fonksiyonlarının laboratuvar ortamında doğrulanmasını içerir. Bu testler, IEC 60601 serisi (elektrikli tıbbi cihazlar için), ISO 10993 (biyouyumluluk), ISO 14708 (implant cihazlar) gibi uluslararası standartlara göre yürütülmektedir.

Post-Market Gözetim ve Advers Olay Bildirimi

Tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra da güvenliklerinin izlenmesi zorunludur. Post-market gözetim faaliyetleri kapsamında ithalatçılar, müşteri şikayetlerini kayıt altına almalı, advers olayları TİTCK'ya bildirmeli ve ürün geri çağırma prosedürlerini uygulamaya hazır bulundurmalıdır. Kritik advers olaylar 24 saat içinde, diğer advers olaylar ise 10 gün içinde TİTCK'ya bildirilmelidir.

Süreç Süreleri ve Maliyet Analizi

TİTCK onay süreci, cihazın risk sınıfına ve dosya eksiksizliğine göre değişmektedir. Sınıf I cihazlar için ortalama 2-4 hafta, Sınıf IIa cihazlar için 4-8 hafta, Sınıf IIb cihazlar için 2-4 ay ve Sınıf III cihazlar için 4-8 ay süreç sürebilir. Maliyetler ise teknik dosya hazırlığı, onaylanmış kuruluş ücretleri, test masrafları ve TİTCK başvuru harçlarını kapsar. Toplam maliyet, cihazın sınıfına göre 5.000 USD ile 100.000 USD arasında değişebilir.

Sık Karşılaşılan Sorunlar ve Çözümleri

• Teknik Dosya Eksiklikleri: En sık karşılaşılan sorun, teknik dosyanın TİTCK standartlarına uygun olmamasıdır. Çözüm olarak MDCG kılavuz dokümanlarına göre eksiksiz dosya hazırlanmalıdır.
• Klinik Veri Yetersizliği: MDR geçişiyle birlikte klinik veri gereksinimleri artmıştır. Literatür taraması ve mevcut klinik verilerin analizi ile bu eksiklik giderilebilir.
• Türkçe Etiket ve Kılavuz Eksikliği: Tüm etiketleme ve kullanım kılavuzlarının Türkçe olması zorunludur. noter onaylı tercüme hizmeti alınmalıdır.
• UDI Sistemi Uygulaması: EUDAMED'e kayıt ve UDI kodu tahsisi için erken başvuru yapılmalıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

TİTCK onayı ne kadar sürer?

TİTCK onay süresi cihazın risk sınıfına göre değişir. Sınıf I için 2-4 hafta, Sınıf IIa için 4-8 hafta, Sınıf IIb için 2-4 ay ve Sınıf III için 4-8 ay sürmektedir. Dosya eksiksizliği süreci önemli ölçüde etkiler.

Tüm tıbbi cihazlar için CE işareti gerekli mi?

Türkiye-AB Gümrük Birliği kapsamında Türkiye'ye ithal edilen tüm tıbbi cihazların CE uygunluk işareti taşıması zorunludur. İstisnai durumlar sadece özel izinli araştırma cihazları için geçerlidir.

TİTCK başvurusu nasıl yapılır?

TİTCK başvurusu ÜTS (Ürün Takip Sistemi) veya E-İthalat sistemi üzerinden çevrimiçi olarak yapılır. Başvuruda UEBTS numarası, teknik dosya ve uygunluk belgeleri sunulmalıdır.

Advers olay bildirimi nasıl yapılır?

Kritik advers olaylar 24 saat içinde, ciddi advers olaylar 10 gün içinde, diğer advers olaylar ise 30 gün içinde TİTCK'ya elektronik ortamda bildirilmelidir.

Tıbbi cihaz ithalatı için şirket türü şartı var mı?

Evet, tıbbi cihaz ithalatı yapacak firmaların TİTCK'ta kayıtlı yetkili temsilci veya ithalatçı olarak tescil edilmesi gerekmektedir. Şirketin faaliyet konusu ithalat ve tıbbi cihaz ticaretini kapsamalıdır.

İkinci el tıbbi cihaz ithal edilebilir mi?

İkinci el tıbbi cihaz ithalatı belirli koşullar altında mümkündür. Cihazın tek kullanımlık olmaması, üreticinin onay vermiş olması ve TİTCK'nin uygunluk değerlendirmesinden geçmesi şarttır.